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81、首營品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新包裝，且對首營品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說明書等樣張？



答：藥品質(zhì)量標準在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復印件。





82、我司的部分客戶屬于部隊醫(yī)院，只能提供《部隊有償服務許可證》，能否供藥給它們？



答：遵循部隊醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。





83、是否還需要收集供貨單位銷售人員的購銷員證？如果有些省市對購銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷人員從業(yè)證之類，能否認可？



答：需要收集銷售人員的購銷員證，如果不是上崗證，應收集當?shù)厝耸虏块T認可的從業(yè)資格證。





84、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應與付款流向及金額、品名一致，并與財務帳目內(nèi)容相對應。其中“金額、品種應與付款流向及金額、品種一致“，是否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶匯款1萬元，剛銷售對應的單據(jù)也是1萬元，發(fā)票金額也是一萬元？能不能客戶匯款1萬元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開具銷售單和發(fā)票？



答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應能關(guān)聯(lián)、對應、清晰。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。





85、請問為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個標志然后與普通藥品裝訂在一起可否？



答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，采購特殊管理藥品，應建立專賬。





86、藥品采購的整體情況定期進行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動態(tài)跟蹤是指什么時候？



答：定期是指至少一年一次；動態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時。





87、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？



答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，特殊管理藥品的驗收應指定專人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務培訓，并建立專門的驗收記錄。





88、冷庫是動態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設置動態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？



答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，但沒有要求設置動態(tài)“八區(qū)”，沒有“待處理區(qū)”。





89、企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時間很短，是否也需要養(yǎng)護？



答：企業(yè)應按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時間確定養(yǎng)護品種。





90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實提貨人員的真實性？如何核實？



答：必須對采購單位的提貨人員進行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后應形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。





91、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？



答：不用。





92、授權(quán)委托書的授權(quán)品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權(quán)的品種表述為“我公司經(jīng)營的品種“，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？



答：可以。





93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？



答：必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。





94、如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入財，是否可以不用開具發(fā)票？



答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。





95、請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？



答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應打印，不能手寫。





96、銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？



答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。





97、銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？



答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。





98、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？



答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。





99、關(guān)于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。”請問是否必須是出庫專用章？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？



答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。





100、請問如何理解“運輸工具密閉”？



答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。





101、問隨貨同行單（票）的“票”是否指發(fā)票？



答：指發(fā)票。





102、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質(zhì)是合格，款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？



答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。





103、請問關(guān)于對供貨和購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查，是不是對客戶也要收取質(zhì)量體系調(diào)查表以示做了調(diào)查？還是不需要紙質(zhì)文件？



答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。





104、請問不合格藥品能不能退貨？



答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。





105、去年出臺的廣東省試行標準中“高風險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？



答：新規(guī)范未有提及“高風險品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。





106、經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內(nèi)是否可實施防蟲處理的操作？



答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。





107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉存放？



答：拆零藥品應集中存放，未要求專庫。





108、因經(jīng)營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應該如何記錄？



答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。





109、特藥中的冷鏈品種應如何儲存？



答：冷鏈特藥應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。





110、如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？



答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。





111、我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，而在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？



答：單據(jù)的項目內(nèi)容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章?！?br />




112、委托運輸?shù)某羞\方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？



答：根據(jù)11001、*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方面進行質(zhì)量保障能力的審計，關(guān)與承運方簽訂運輸協(xié)議。





113、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。請問“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？



答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。





114、請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？



答：《藥品運輸服務協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）提貨送達地點；（4）操作人員等運輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。





115、企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？



答：資格審核時除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。





116、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？



答：應在冷庫內(nèi)驗收。





117、驗收時能否不進行破壞性檢查？



答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。





118、經(jīng)營有特殊管理藥品的，是否必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？



答：驗收復核工作可由質(zhì)管員兼職。





119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？



答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗證工作。





120、對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？



答：問題藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認無質(zhì)量問題，應由質(zhì)量管理部門人員負責解除鎖定。