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關于醫(yī)藥冷庫-GSP認證一百多問實操解答



1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？



答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。





2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？



答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規(guī)范》要求。





3、企業(yè)的認證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？



答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。





4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應多久進行一次？



答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進行一次）和有因內(nèi)審（即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內(nèi)審。





5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人能否由同一人擔任？



答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質(zhì)量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。





6、質(zhì)量負責人能否兼任質(zhì)量管理部門負責人？



答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門負責人。





7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設置質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？



答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人可兼任質(zhì)管員。





8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設驗收員的崗位？



答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調(diào)的驗收工作或者委托驗收。





9、具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？



答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。





10、在新規(guī)范中對質(zhì)量管理員資格要求中“相關專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？



答：“相關專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。驗收員、養(yǎng)護員、采購員的專業(yè)要求同上。





11、新規(guī)范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？



答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學中級職稱。





12、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。其他業(yè)務工作具體是指哪些？



答：其他業(yè)務工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責的工作。





13、有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學的執(zhí)業(yè)藥師呢？



答：經(jīng)營中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒有要求一定要配備一名執(zhí)業(yè)中藥師。





14、請問中藥士是否是屬于藥學初級專業(yè)技術職稱，能不能做藥品驗收員？



答：中藥士不屬于初級職稱。





15、執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)管員、還需要考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？



答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。





16、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務時，對方的購銷員未能提供上崗證明。



答：購銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執(zhí)行。





17、原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？



答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。





18、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實際操作感覺有點繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務嗎？



答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務工作。





19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項“企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理機構的監(jiān)督指導。”但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設置驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設置驗收、養(yǎng)護組了？



答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)本公司經(jīng)營情況設置相應的組織機構或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養(yǎng)護組。





20、關于組織機構圖，請問可否在業(yè)務部下設采購組和銷售組；在儲運部下設運輸組？



答：可以。





21、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？



答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術人員負責疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。





22、如何理解“崗位培訓”和“繼續(xù)培訓”？



答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。





23、健康檔案包括哪些內(nèi)容？



答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。





24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾病？



答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病等。





25、企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式？



答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。





26、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件？



答：企業(yè)應當及時發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并開展定期培訓，組織內(nèi)容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。





27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？



答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。





28、記錄能否全部實現(xiàn)“無紙化”管理？



答：企業(yè)內(nèi)部的相關記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。





29、企業(yè)系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的更改能否由質(zhì)量管理部負責？



答：基礎數(shù)據(jù)的更改應經(jīng)質(zhì)量管理部審核。





30、對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應如何處理？



答：對實際業(yè)務操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應采用“沖紅”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風險，對擬調(diào)整內(nèi)容進行審核確認后，方可調(diào)整并記錄。





31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？



答：疫苗的記錄及憑證保證應超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學品記錄及憑證保存期限應為有效期滿之日起不少于2年。





32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？



答：根據(jù)藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設置常溫庫。但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。





33、請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍未經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？



答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。





34、有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？



答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營過程中可根據(jù)實際所需選擇使用冷藏車或箱。





35、請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？



答：不可以。





36、經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車？



答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。





37、我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？



答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。





38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？



答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。





39、我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？



答：企業(yè)設置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。





40、是否有要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預防陰涼庫、常溫庫停電？



答：按照新版GSP要求，強調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應簽署相關備用電使用協(xié)議。